CUTERPES 1 POUR CENT, gel pour application locale, tube de 5 g

Traitement des poussées d'herpès labial localisé (appelé aussi « bouton de fièvre »).

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Intolérance à l'iode.

Ce médicament contient du propylèneglycol pouvant provoquer des irritations cutanées et un dérivé organomercuriel pouvant provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma) et une dépigmentation.

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été rapportés à une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En l'absence de données, éviter l'utilisation pendant la grossesse.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Appliquer localement, 3 à 10 fois par jour, sur les lésions herpétiques siégeant exclusivement sur les lèvres.

Le traitement sera d'autant plus efficace qu'il est débuté de façon précoce, dès les premiers symptômes annonçant une poussée herpétique.

La durée du traitement est adaptée à chaque cas mais ne doit pas dépasser 10 jours.

2 ans.

Ne pas conserver plus d'un mois après la première utilisation.

A conserver à une température ne dépassant 25°C.

Sans objet.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAUX, code ATC : D06BB08.

(D. Dermatologie)

Ibacitabine

Absorption

L'absorption percutanée de l'ibacitabine est réduite sur peau saine (environ 1% après 24 heures de contact). Sur peau lésée, cette absorption est augmentée (environ 27%). Dans la mesure où les lésions traitées sont de taille réduite, les quantités absorbées demeurent très faibles. Lors de l'application cutanée, l'ibacitabine ne subit pas de métabolisme local significatif.

Il n'est pas attendu d'impact de CUTERPES sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Chez plusieurs espèces animales, en administration chronique, avec des doses de 3 à 30 mg/kg, l'ibacitabine n'a pas mis en évidence de problème de tolérance.

Potentiel carcinogène

Aucune étude à long terme n'a été menée sur l'animal avec l'ibacitabine pour évaluer le potentiel carcinogénique. Cependant lors de traitement de 80 à 120 semaines sur l'animal avec les dérivés iododéoxyuridine et bromodéoxyuridine qui présentent de nombreuses analogies avec l'ibacitabine, les données issues d'études de cancerogenèse étaient négatifs.

Potentiel mutagène

Aucun effet délétère sur les gènes et les chromosomes n'a été identifié dans des tests in vivo et in vitro.

Reproduction

Chez le lapin et le rat, l'ibacitabine a révélé une activité embryotoxique et embryolétale à partir de la dose de 8mg/kg conséquence de son activité pharmacologique. Chez le rat, l'espèce la plus sensible, une potentialité tératogène a été retrouvée à la dose de 1mg/kg.

Ces effets ont été observés après administration par voie sous-cutanée qui assure une résorption beaucoup plus importante que celle susceptible d'intervenir après application cutanée chez l'homme.

Toxicité cutanée et muqueuse

Une administration cutanée quotidienne à dose importante (1 gramme) de CUTERPES ou de l'excipient pendant une longue durée (11 semaines) chez le lapin sur une zone de peau abrasée a montré un léger retard à la cicatrisation sans autre effet toxique local.

L'administration au niveau de la muqueuse pendant 3 semaines chez l'animal n'a eu aucun effet toxique local.

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Tube polyfoil de 5 g, embout PEHD, bouchon PEHD.